首页 - 认证介绍 - ISO13485认证
  • 什么是认证?
    “认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。1986中对“认证”的定义是:“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。” 这就是说,第三方的认证活动必须公开、公正、公平,才能有效。这就要求第三方必
  • ISO13485认证流程
    一:咨询工作与认证合同确定1、认证咨询公司将根据您企业的具体情况(产品特点,主要市场,客户要求……)以及各国法规要求,提出针对性认证服务组合方案,包括CE产品认证、ISO13485体系认证、相关产品检测、其他认证;2、双方协商后签定合同,认
  • ISO13485标准适用范围
    ISO13485医疗器械管理体系标准使用的范围: 本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组
  • 对申请ISO13485认证组织的要求
    申请认证的组织应按照ISO 13485:2003标准的要求,建立了医疗器械质量管理体系,并已实施了覆盖所有程序的内部审核和管理评审。管理体系运行时间为三个月以上。在组织提出认证申请时,应特别关注以下事项:申请组织应提供其法人营业执照或证明
  • 申请ISO13485认证需要准备哪些资料
    申请ISO13485认证企业需要准备的资料适用时应提供以下内容: ●有效版本的管理体系文件 ●营业执照复印件或机构成立批文 ●相关资质证明(法律法规有要求时),如3C证书、许可证等 ●生产工艺流程图或服务提供流程图 ●组织机构图 ●适用的法
  • ISO13485认证的收费
    ISO13485认证收费标准 依据国家计划委员会,国家技术监督局计价费[1997]698号“国家计委、国家技术监督局关于印发《质量体系认证收费管理暂行办法》和《质量体系认证收标准(试行)》的通知”的相关要求,ISO13485认证收费包括:申
  • 医疗器械行业ISO13485:2003标准简介
    医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准(我国等同标准号为YY/T 0287)作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001
  • ISO13485 医疗器械行业 标准简介
    ISO13485 是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求,并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、 主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。ISO13485 支持那些生
  • ISO13485认证的适用范围
    ISO13485认证范围 1.一般性的医疗器械 2.主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式, 将主动式医疗器械的全部或部分,植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞,并留置在人
  • ISO13485标准的作用
    ISO13485新标准0.1"总则"指出:"本标准规定了质量管理体系要求,组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。值
162首页 上一页 下一页 尾页 转到