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ISO13485认证流程

一:咨询工作与认证合同确定
1、认证咨询公司将根据您企业的具体情况(产品特点,主要市场,客户要求……)以及各国法规要求,提出针对性认证服务组合方案,包括CE产品认证、ISO13485体系认证、相关产品检测、其他认证;
2、双方协商后签定合同,认证咨询公司同时指定专职的咨询老师和审核员为项目主管,作为企业与认证公司之间的直接接口;
3、根据您提供的产品介绍等资料,认证工作人员与您共同完成合同评审,并与您确认产品的具体信息、证书的表达方式等。
 
二:文件准备
您根据ISO13485:2003要求建立体系,或按AIMDD/MDD/IVDD指令的要求,完成CE技术文件。
 
三:现场审核
1、认证咨询公司将与您协商确定咨询审核时间,并进行审核注册。认证咨询和审核的方式,其流程符合相关国际和欧洲标准规定。
2、认证咨询公司的咨询工作人员和认证机构审核员根据相关法规和标准的规定,到您企业现场进行咨询和审核,包括技术文件、体系文件及实际生产管理情况。
3.就咨询和审核中发现的问题,认证机构审核员在现场签发相应报告,并就改进方法与您进行交流。
 
四:颁发证书
1、在现场审核通过或审核中发现的不合格项整改完毕后,认证机构审核员将向认证机构递交报告。
2、认证机构在评审并通过报告后,正式颁发证书.
 
五:监督与变更
1、认证机构的审核员将定期到您的企业进行监督审核,帮助您发现存在的问题和潜在的持续改进点。
2、随着您新产品的不断推出,认证机构将根据您的申请,将新产品纳入您的相关证书的范围。
ISO13485认证咨询电话:400-633-9001